Через появу нових стандартів сертифікації GMP в Україні під заборону потрапило близько 14% всіх медикаментів. Обмеження торкнулися навіть таких відомих міжнародних фармвиробників, як Berlin-Chemie, Sanofi, Pfizer і Novartis, пише «КоммерсантЪ-Украина».

Зазначається, що з 15 лютого понад 1,3 тис з 9,4 тис зареєстрованих в країні ліків зарубіжних виробників опинилися під забороною. Це сталося після запровадження Україною норм GMP – міжнародних вимог до виробництва медпрепаратів.

Стандарти GMP існують в світі понад 40 років і використовуються більш ніж в 100 країнах. Для вітчизняних фармацевтичних компаній ці вимоги стали обов’язковими з 2010 року. Однак для імпортерів ці норми почали діяти тільки 15 лютого – набрала чинності постанова Кабінету міністрів від 8 серпня 2012 року.

Тепер їм потрібно отримувати окремий сертифікат в Україні або підтверджений міжнародний сертифікат. З моменту прийняття документа імпортери подали всього 1,45 тис заявок на підтвердження або видачу GMP-сертифіката (станом на 22 лютого). З них по 130 заявками було отримано відмову, по 66 – зауваження, 137 все ще в розгляді.

Отже, в Україну вже не ввозяться такі популярні препарати, як Фестал (засіб для поліпшення травлення), Бронхомед (відхаркувальну), Долорен (від болю в суглобах) і Аква Маріс (від нежитю). (Як повідомили представники ТМ «Аква Маріс» в Україні у телефонній розмові з редакцією FAVOR.com.ua, інформація поширена прес-службою КомерсантЪ-Україна не відповідає дійсності, як мінімум щодо препарату «Аква Маріс», який як і раніше вільно ввозиться і продається в українських аптеках. — прим.% FAVOR%) Здебільшого це препарати, які мають аналоги, тому українці практично не постраждали через введення нових стандартів, переконані в Держслужбі лікарських засобів (Держлікслужба).

Саме відомство виявилося не готове до появи нових стандартів у країні, вважають аналітики.

«Ми підтримуємо ініціативу постачання якісних препаратів в Україну. Однак у Держслужбі лікарських засобів йде дуже багато часу на інспектування виробничих майданчиків і підтвердження сертифікатів», – нарікає директор департаменту зовнішніх зв’язків холдингу STADA CIS Іван Глушков.

Торік Держлікслужба просто не встигала обробляти заявки, підтверджує співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торгової палати Борис Даневич.

Ситуація була ускладнена тим, що служба працювала за нормами, які давно не використовуються в Європі. Оскаржити претензії української Держлікслужби також виявилося складніше, ніж у багатьох інших державах.

Цю ситуацію швидше за все спробують використовувати вітчизняні компанії, прогнозують експерти.

«Препарати, які перестали ввозитися в країну, – це в основному генерики, вироблені в країнах третього світу... Основну конкуренцію їм складають вітчизняні препарати», – констатує директор фармкомпанії «Такеда Україна» Євген Заїка.

Наприклад, лідер фармацевтичного ринку, компанія «Фармак» щорічно виводила на ринок близько 15 нових препаратів. Плани компанії в цьому році в компанії не озвучують.

Відзначимо, що вітчизняні компанії в останні три роки підвищують ціни навіть швидше за зарубіжних. Якщо їхня загальна частка в обсязі аптечних продажів у фінансовому вираженні в 2009 році становила 27%, то в 2012 році – вже 31%. За даними галузевого сайту apteka.ua, частина вітчизняних медикаментів зросла за рахунок більш високих темпів зростання середньої ціни упаковки українських ліків в порівнянні з імпортними.

Так, за підсумками 2012 року середньозважена вартість однієї упаковки зарубіжних лікарських засобів зросла на 7,8% і становила 42,1 грн, а ціна упаковки вітчизняних виробників збільшилася на 22,1% і досягла 10,2 грн. Утім, розрив між вартістю вітчизняних препаратів та ввезених залишається значним.

Вчора, 4 березня, Корреспондент.biz повідомляв, що Держлікслужба наклала заборону на продаж, зберігання та застосування лікарського засобу амізон в таблетках, покритих оболонкою, по 0,25 г, 20 штук в упаковці з маркуванням київської компанії «Фармак».

Як відомо, 1 березня цього року набирає чинності новий закон, що передбачає додаткове ліцензування імпортних ліків.

Як зауважують громадські активісти, цей закон є лобістським і «покликаний збагатити чиновників за рахунок хабарів на додатковому ліцензуванні». Саме ліцензування може призвести до значного підвищення цін на всі імпортні ліки, і через це деякі препарати взагалі зникнуть з аптечних полиць.

Громадські організації, лікарі і пацієнти закликають президента Віктора Януковича скасувати ухвалений Верховною Радою закон про ліцензування імпорту лікарських засобів.

У профспілці медпрацівників зазначають, що катастрофічну ситуацію з медициною посилює медична реформа.

Прем’єр Микола Азаров називає заяви про можливий дефіцит медпрепаратів у зв’язку з законом про ліцензування ліків, який набуває чинності 1 березня, саботажем та аморальними спекуляціями.